一、【背景材料】

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務(wù)院重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別全面修訂和部分修訂。該《條例》對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展起著重要作用。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審查審查制度改革作出了一系列重大決策配置，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)《關(guān)于深化審查制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)深化醫(yī)療器械審查制度改革等工作提出了具體意見。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢的需要，需要修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足人們對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

二、【解讀分析】

《條例》對(duì)優(yōu)化營商環(huán)境、促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新有何規(guī)定?為貫徹落實(shí)“放管服”改革的要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下幾項(xiàng)制度：首先，要把醫(yī)療器械創(chuàng)新作為發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，支持科技項(xiàng)目立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等，提高自主創(chuàng)新能力。第二，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)水平，方便醫(yī)療器械行政許可和備案。優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告;第四，優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知式備案、并聯(lián)備案等;第五，對(duì)于用于治療罕見疾病、嚴(yán)重威脅生命和尚無有效治療方法的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。第六，實(shí)施默示許可延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)。第七，將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查的30個(gè)工作日縮短到20個(gè)工作日。第八，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)免檢情形，提高企業(yè)登記申請效率。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審中納入臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)。第十，允許擴(kuò)展性臨床試驗(yàn)，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)符合條件的醫(yī)療器械，可以免費(fèi)提供給其他情況相同的患者使用，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》有哪些具體的制度安排?為適應(yīng)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快急需的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)和使用，條例規(guī)定了下列制度：第一，優(yōu)先審查審批制度。醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)審批。第二，有條件的批準(zhǔn)制度。對(duì)于治療罕見疾病、嚴(yán)重威脅生命、尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可附條件批準(zhǔn)，加速產(chǎn)品上市。第三，應(yīng)急利用系統(tǒng)。根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急情況時(shí)，醫(yī)療器械可以在一定范圍和時(shí)間內(nèi)緊急使用。第四，臨床急需特殊進(jìn)口系統(tǒng)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二、三類醫(yī)療器械的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，第五，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研制工作。為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

《條例》對(duì)法律責(zé)任的規(guī)定有何改進(jìn)?為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民身體健康，為守法企業(yè)創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，對(duì)原《規(guī)定》主要有三點(diǎn)修改：第一，大幅度提高罰款幅度;尤其對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。第二，加大了行業(yè)和市場禁入的處罰力度。為了凈化市場環(huán)境，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者，將其逐出市場，并根據(jù)情節(jié)，對(duì)違規(guī)者處以吊銷許可證、禁止在一定期限內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)、不接受有關(guān)許可申請等處罰。第三，增加了“懲罰對(duì)象”的規(guī)定。對(duì)于嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分;

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