一、【背景材料】

《實(shí)施意見》指出，藥品安全關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全。要以習(xí)總書記新時(shí)中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)四大最嚴(yán)要求，深化審查審查制度改革，不斷推進(jìn)監(jiān)督創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)督體系，堅(jiān)決保護(hù)藥品安全基礎(chǔ)，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)督工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

二、【解讀分析】

一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快制度修訂輔助法規(guī)規(guī)章，及時(shí)整理規(guī)范文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制度修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提升公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。

二是提高審查能力，優(yōu)化審查機(jī)制。優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審查檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研究聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研究開發(fā)。優(yōu)化中藥審查機(jī)制，遵循中藥開發(fā)規(guī)律，建立中藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)結(jié)合的中藥特色審查證據(jù)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

三是完善檢查執(zhí)法體系和事務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)部門合作。加快建立有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢測人員團(tuán)隊(duì)體系，建立檢測力度統(tǒng)一派單機(jī)制。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢測等人員取得藥品檢測人員資格。完善省級(jí)市場監(jiān)督和藥品監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)市縣藥品監(jiān)督能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求。各級(jí)藥品監(jiān)督部門與公安機(jī)關(guān)建立健全刑罰聯(lián)系機(jī)制。加強(qiáng)國家、省、市、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的部門在藥品全生命周期監(jiān)督上的，形成藥品監(jiān)督工作的全國象棋結(jié)構(gòu)。

四是提高檢測能力，完善應(yīng)急管理體系。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢測檢測體系，推進(jìn)省級(jí)藥品檢測檢測機(jī)構(gòu)批發(fā)能力建設(shè)，加強(qiáng)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測體系建設(shè)和各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，要完善各級(jí)人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。加強(qiáng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件檢查、系統(tǒng)檢查、審查審查、監(jiān)視評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)。加強(qiáng)國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急訓(xùn)練中心建設(shè)。加強(qiáng)緊急關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)。

五是完善信息追蹤系統(tǒng)，提高網(wǎng)絡(luò)+藥品監(jiān)督應(yīng)用服務(wù)水平。構(gòu)建全國藥品溯源協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期溯源，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)志。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)督和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特種藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進(jìn)審批和證據(jù)管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)。

六是實(shí)施中國藥品監(jiān)督科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提高監(jiān)督隊(duì)伍素質(zhì)和國際化水平。建立藥品監(jiān)督科研基地，加快監(jiān)督新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)督要求，加強(qiáng)監(jiān)督人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。深入?yún)⑴c國際監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督互認(rèn)，推進(jìn)京津冀、廣東港澳大灣區(qū)、長三角等地區(qū)監(jiān)督能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。

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